Usar lo digital para desarrollar dispositivos pensando en el paciente

por Jill Schiaparelli

30 agosto 2023

11:00

Jill Schiaparelli, directora ejecutiva de Avation Medical, describe el desarrollo de un dispositivo para la vejiga hiperactiva y pone a los pacientes en el centro de su desarrollo.

¿Cómo es la verdadera innovación en la tecnología médica? Como industria, necesitamos evaluar las necesidades de un mercado con ojos nuevos y desde diferentes perspectivas. Necesitamos desafiarnos a nosotros mismos y preguntarnos: "¿Cómo podemos hacerlo aún mejor?"

Mi respuesta es: "¡Empiece pensando en el paciente!".

En Avation Medical, incluso antes de comenzar a trabajar en diseños para nuestra innovadora opción de tratamiento para la vejiga hiperactiva, pasamos meses comprendiendo las perspectivas de los pacientes: cómo sus síntomas y (quizás lo más importante) las opciones de tratamiento disponibles afectaban sus vidas. Esto nos llevó a imaginar un producto que ha establecido un nuevo estándar para las terapias para la VH: el sistema Vivally.

Vivally es el primer sistema de neuromodulación portátil no invasivo, de circuito cerrado y aprobado por la FDA, con una aplicación móvil, para tratar a pacientes con incontinencia urinaria y urgencia urinaria, síntomas comunes de la vejiga hiperactiva.

La vejiga hiperactiva (VH) puede parecer trivial, pero es una afección crónica y progresiva con una constelación de síntomas que incluyen necesidad de orinar, frecuencia urinaria, incontinencia urinaria (IU) y alteración del sueño debido a la micción nocturna. Las personas con síntomas piensan en su afección las 24 horas del día porque afecta todos los aspectos de sus vidas. Adoptan comportamientos para compensar su condición: buscan constantemente baños mientras están en público, eligen usar pantalones oscuros, llevan una muda de ropa y frecuentemente se excusan de las reuniones de trabajo. A medida que sus síntomas progresan, es posible que eviten las situaciones sociales por completo. Las personas con VHA tienen mayores tasas de ansiedad y depresión. Muchos han disminuido su productividad laboral y algunos experimentan la pérdida de su empleo.

La OAB es increíblemente común y afecta a 1 de cada 6 adultos. Si te estás imaginando a la anciana tía Edna de tu padre, es posible que estés equivocado. La VH y la incontinencia urinaria (IU) afectan a hombres y mujeres, y a adultos de hasta 18 años.

A pesar de la disponibilidad de muchas opciones de tratamiento diferentes para la VH, la mayoría de los pacientes abandonan el proceso de atención o eligen no recibir tratamiento para sus síntomas. ¿Por qué? Porque todas las opciones actuales tienen inconvenientes que hacen que los pacientes simplemente digan: "No, gracias".

Los números nos dicen todo lo que necesitamos saber. De los 42 millones de personas que actualmente viven con VHA y UI en los EE. UU., menos del 20 % han sido tratados con terapia farmacológica. Menos del 3% (es decir, menos de 1 millón de personas) han sido tratados con terapia invasiva.

Al desarrollar Vivally, los pacientes nos dijeron que preferirían usar un pañal o simplemente tratar de soportar la vida con sus síntomas en lugar de recibir tratamiento.

No es difícil ver por qué los consumidores dicen no a estas opciones de tratamiento. Los medicamentos tienen efectos secundarios indeseables, incluido un mayor riesgo de demencia, y los pacientes se preocupan por las interacciones con otros medicamentos. Las opciones invasivas como el Botox requieren múltiples inyecciones en la pared de la vejiga a través de un cistoscopio en un procedimiento que debe repetirse cada seis meses y está asociado con retención urinaria (que puede requerir autocateterismo durante semanas o meses). La estimulación percutánea del nervio tibial requiere una punción con un electrodo de aguja en el tobillo y un viaje semanal al consultorio de un médico para recibir terapia. Los implantes de nervio sacro y nervio tibial requieren una cirugía mayor, un cuerpo extraño permanente, con potencial de reoperación y cicatrización.

Como innovadores y disruptores de dispositivos médicos, se nos enseña a centrarnos en la seguridad y la eficacia. Pero esos estándares no son suficientes. Una terapia exitosa, incluida la VHA, también debe ser amigable para el paciente y eliminar los inconvenientes de las opciones disponibles actualmente.

Para Avation Medical, eso significó una solución no invasiva, sin medicamentos, sin cirugía ni implantes. También significó una terapia cómoda, fácil, conveniente, personalizada para las necesidades únicas de cada paciente y asociada con una aplicación móvil que proporciona un diario electrónico para impulsar la concientización y el cumplimiento de la terapia.

El sistema Vivally logra estos objetivos y es el primer sistema de terapia portátil de circuito cerrado aprobado por la FDA con una aplicación móvil. Vivally funciona enviando una señal eléctrica al nervio tibial a través de un dispositivo portátil en el tobillo. La señal eléctrica viaja a través de los nervios periféricos hasta los que controlan el músculo que rodea la vejiga. Vivally permite a los pacientes realizar la terapia prescrita por un médico en sus propios hogares cuando les resulte conveniente, y los tratamientos se realizan en tan solo 30 minutos, una vez por semana.

La tecnología de circuito cerrado ofrece varios beneficios. Vivally calibra la terapia según la propia señal EMG del paciente (un indicador de activación nerviosa), lo que permite al médico establecer un rango de salida terapéutica personalizado para cada paciente, y los sensores integrados en la prenda proporcionan continuamente una confirmación objetiva de que el nervio objetivo se está activando durante la terapia. . Los algoritmos patentados ajustan automáticamente la salida en respuesta al movimiento del paciente, lo que permite a los usuarios moverse libremente durante la terapia y tener la confianza de que el nervio permanece suficientemente estimulado. Garantizar una activación nerviosa constante significa que sólo se necesita una estimulación mínima para lograr un efecto terapéutico positivo, lo que mejora la comodidad del usuario. Dos estudios clínicos multicéntricos realizados con Vivally arrojaron tasas de eficacia que rivalizaron con la neuromodulación implantable y mostraron una alta satisfacción del paciente, un buen cumplimiento del programa de terapia y una mejor calidad de vida.

Finalmente, el perfil no invasivo del dispositivo portátil Vivally también significa que la terapia de neuromodulación ahora es accesible para los pacientes en una etapa más temprana del proceso de atención.

Innovar es imaginar un futuro mejor para los pacientes y luego construirlo. Aunque las nuevas empresas como Avation Medical enfrentan muchos obstáculos (financieros, regulatorios, de reembolso, técnicos, de cadena de suministro y más), cuando el paciente es lo más importante, la atención se mantiene en el resultado y el objetivo puede alcanzarse. .

por Jill Schiaparelli

30 agosto 2023

11:00